[路演]双成药业：始终坚持国际化路线
发布时间：2023-05-27 15:25:14
来源：全景网
(资料图)
双成药业（002693）于5月26日在全景网参加2022年度海南辖区上市公司业绩说明会，在线上交流活动中，公司董事会秘书于晓风在回答投资者提问时表示，多年来，公司始终坚持国际化路线，建立了包括有多位具有多年国际经验的专业技术人员的研发团队和体制，大大提高和完善了公司GMP的体系，其研发和GMP均能满足国际要求，具备开发成份复杂、工艺特殊、科技含量高的原料药和制剂的科研能力。同时，公司现拥有高水平、高效率的符合国际、国内法规的注册团队。另外，公司在研发项目上储备了丰富的产品管线，公司拟定在未来不断地向美国和欧盟国家申报原料药DMF和ANDA，进一步加快公司国际化进程。公司多年来努力贯彻国际化方针和全面深入开展各方面工作，建立了可靠的质量管理体系，有了具有GMP概念的质量、生产队伍，取得了显著成果。公司已分别通过美国FDA和欧盟EMA的GMP检查，检查内容包括多肽原料药和无菌注射剂。原料药方面，公司的胸腺法新已通过意大利药监局（AIFA）技术审核；向美国FDA递交的两个DMF均已顺利通过审核。制剂方面，公司已顺利获得经意大利药监局（AIFA）核准的注射用胸腺法新ANDA批文、注射用比伐芦定已通过美国FDA上市许可，已出口美国；注射用紫杉醇（白蛋白结合型）美国IND获批，固体制剂，美国ANDA（盐酸美金刚片）获批；注射用胸腺法新、注射用比伐芦定一致性评价获批。
公开资料显示，双成药业拥有丰富的化学合成多肽药物研发、注册申报、生产和市场营销经验，在中国市场已成功开发基泰（注射用胸腺法新）、注射用生长抑素、注射用胸腺五肽3个化学合成多肽药物，有多个化学合成多肽药物正在注册申报中。公司拥有通过美国FDA认证的化学合成多肽原料药生产车间；通过欧盟GMP认证的冻干车间。在注射用冻干粉针剂型方面拥有丰富的生产管理经验，拥有4个符合中国GMP要求的冻干制剂车间，年产能近8000万支。（全景网）
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